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国务院:打击药械“李鬼”刻不容缓,两种设备情况危急!
作者:博日科技 时间:2017-06-15 09:40:36 浏览数:2272

近日,国务院办公厅印发2017年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作要点,要求加大互联网医疗监督管理力度,对假冒治疗慢性病药品、无证医疗器械和假冒知名化妆品等重点产品加大打击力度,坚决查处一批典型案件。

 

国务院办公厅要求,围绕群众普遍关心的事关生命健康、环境保护的重点产品加强管理,对假冒治疗慢性病药品、无证医疗器械和假冒知名化妆品等,积极拓展案源,主动发现线索,严肃查处通过投诉举报、虚假广告监测等渠道发现的违法行为。开展“双随机”抽查,重点监管第一类消毒产品生产企业,加强对消毒剂、消毒器械、灭菌剂、灭菌器械等重点产品的抽检。加大侵权假冒商品环境无害化销毁工作力度,确保将危险废物送到有资质的单位进行无害化销毁,防止二次污染;指导各地公布并定期更新本地具有环境无害化销毁能力的单位名录。


 

飞检即将来临,第一类消毒产品生产企业做好迎接飞检的准备!

 

 

 

2016年医疗器械飞行检查情况

 

2016国家局共对51家医疗器械生产企业进行检查

其中:无菌企业24家、4家北京企业。

2016年检查结果:9家限期整改,8家停产整改,15家停产

 

 

 

存在问题集中的项目从总体数量来看,在生产管理方面缺陷较严重

 

1. 无菌类产品生产企业中,除了生产管理,厂房与设施也成了重灾区。

 

2. 植入性类产品生产企业中,生产管理与质量控制的缺陷尤为突出。

 

3. IVD类产品生产企业在不合格品控制方面缺陷较少,把控严格。


4. 除了生产管理,其他医疗器械生产企业对采购环节的把控不够严格,质量控制缺陷也较突出。

 

 

飞行检查主要集中问题
  • 2.6.2  仓储分区及标识

  • 3.2.3  生产设备使用及维护

  • 3.5.1  计量器具配备

  • 4.4.3  记录

  • 7.7.1  标识控制

  • 8.2.1 检验仪器和设备计量或较准

  • 10.2.1  不合格品控制

 

 

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