近日，安徽博日生物医药有限公司辐照事业部传来重磅喜讯 —— 其质量管理体系成功通过 EN ISO13485:2016国际质量管理体系认证，由国际权威认证机构 TÜV 莱茵（TÜV Rheinland LGA Products GmbH）颁发认证证书（注册号：SX 2592808-1），认证范围涵盖 “依据 EN ISO11137-1:2015/A2:2019 标准提供一次性医疗器械辐照服务”。这标志着博日辐照在医疗领域的质量管理水平与国际标准全面接轨，为客户提供更可靠、更安全的辐照服务奠定了坚实基础。
关于 ISO13485：医疗领域的 “质量通行证”
EN ISO13485是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准，聚焦于医疗器械从设计、生产到服务的全流程质量控制，对安全性、有效性和合规性提出了严苛要求。通过该认证，意味着安徽博日医药辐照事业部的质量管理体系完全满足国际医疗器械行业的高标准，能够为一次性医疗器械等产品提供符合全球规范的辐照灭菌服务。
实力铸就信赖：博日辐照的硬核底气
安徽博日医药辐照事业部隶属于杭州博日科技子公司，坐落于安徽铜陵义安区博日医药产业园内。作为园区核心板块之一，辐照中心自立项以来便以高标准规划建设：
1.硬件设施领先：配备国内最先进的BFT-V型 Co60辐照装置，设计装源量达400万居里，采用自动化辊链输送系统，实现辐照均匀性与效率的双重保障；
2.资质齐全合规：已取得辐射安全许可证（国环辐证 [00537]），可合法使用Ⅰ类、Ⅴ类放射源，并拥有注册核安全工程师、辐照安全持证人员等专业团队；
3.体系双重保障：除ISO13485外，已于2025年2月通过ISO9001质量管理体系认证，形成全方位质量管控闭环。
目前，事业部已服务80余家客户，业务覆盖 SPF级无菌饲料、无菌包装、食品、药品等多个领域，其中年度百万级客户2家，凭借 “安全无残留、高效低能耗” 的绿色辐照技术赢得市场广泛认可。
未来展望：持续升级，赋能产业发展
此次通过ISO13485认证，是博日辐照发展历程中的重要里程碑，更是新起点。据规划，事业部将于2025年9月进一步加源，预计年底源强达近百万居里，为更大规模、更高标准的辐照需求提供支撑。
安徽博日医药将始终以 “Precisely Right” 为理念，依托国际一流的技术与管理体系，为医疗器械、食品、医药等行业提供更安全、更高效的辐照解决方案，助力产业高质量发展！